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生物制药车间净化

净化车间等级根据适用场合而定
发布时间:2016-05-17   浏览次数:3125

文章摘要:通过学习下面的净化等级建议,可以选择一个符合标准等级的净化车间。净化工程的车间温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应。

  洁净车间的净化等级是一个正规的净化工程企业都会考虑到的问题,如果5000平方米的场地,需要做净化车间且每个车间的用途不一,所以净化等级也是不一的。净化工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,除了客户有要求净化等级外,专业人士也可以给客户一些建议和意见的。通过学习下面的净化等级建议,可以选择一个符合标准等级的净化车间

净化车间

  (1)100级净化车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封;能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

  (2)10000级净化车间适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

  (3)100000级净化车间一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。

  净化工程的车间温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%~65%之间为宜。


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