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生物制药车间净化

中药制剂洁净厂房设施要求
发布时间:2014-12-10   浏览次数:5967

文章摘要:净化车间已经普遍应用于食品、生物制药等多个领域,成为企业提升产品品质、增强市场竞争力的必要手段。下面,山东润德生物制药车间净化专家和大家谈中药制剂洁净厂房设施要求

  第1条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

  第2条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。

  第3条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

中药制剂洁净厂房设施要求

  第4条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

  第5条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。

  第6条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

  第7条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

  第8条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。

  第9条 中药标本室应当与生产区分开。
    以上是山东润德和大家分享的“中药制剂洁净厂房设施要求”。润德位于泉城济南,与五岳之首泰山相邻,是从事生物制药车间净化、食品车间净化、电子光学车间净化等的集设计、研发、施工、安装的专业企业,拥有专业的技术咨询、丰富的产品配套、合理的规划设计、过硬的施工技术、完善的售后服务、领先的成本控制、共赢的企业理念,根据企业实际生产情况,专业设计净化方案,科学高效施工,保障工程质量。


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