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简析GMP净化车间标准及控制内容
发布时间:2016-11-14   浏览次数:3862

文章摘要:GMP净化车间无菌环境分为几个大块,一个是根据厂家要求设计依据去设计净化结构,二是质量要求,质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的,三是人员和物流的流动方向的洁净设计,四是净化空调系统的安装与设计。润德净化18653126068

  GMP净化车间无菌环境分为几个大块,一个是根据厂家要求设计依据去设计净化结构,二是质量要求,质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的,三是人员和物流的流动方向的洁净设计,四是净化空调系统的安装与设计。工厂这几个大块能通过验收就是达到了GMP净化车间标准!

  GMP净化车间控制内容

  1、除去空气中许多飘游的微尘粒子,能防止微尘粒子的产生扩散。

  2、净化车间温度和湿度之控制,压力方面的调节。

  3、有害气体之排除,结构物与隔间之气密性。

  4、静电之防制,电磁干扰预防。

  5、安全因素之考虑,节能之考量。

 

  生物制药企业要求GMP净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.大家所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

  GMP净化车间装配式洁净厂房系统主要由初,中,高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成,形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

  GMP净化车间洁净度(尘埃颗粒数及微生物菌落数)的测定一般可分为三种状态:

  A、空态。指GMP净化车间洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。

  B、静态。指GMP净化车间生产设备机器运转或空转,不带生产状况下的热湿量和产尘量,但无人生产,此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

  C、动态。指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

  11月份有部分食品安全国家标准出台,因此企业要对食品及其他产品的生产环境高度重视。实施建设净化车间标准的厂房,让企业生产活动赢在品质的起点。


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