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生物制药车间净化

万级药厂净化车间检测及验收方案参考
发布时间:2016-11-15   浏览次数:6345

文章摘要:为证明药厂净化车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述检测及验收准则的要求。润德净化18653126068

  为证明药厂净化车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述检测及验收准则的要求:万级药厂净化车间技术参数为:洁净度的级别为万级,温度22℃±2℃,湿度55%±5%,照度≥300LX,噪声≤65dB (A)。现根据有关规范和现场实际情况,制定如下验收方案。

  一、万级药厂净化车间的检测

  1. 测定之前,净化空调系统连续运行至少24小时。

  2. 测定在静态下进行测试人员必须穿戴好洁净服装。

  3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪,型号Y09-A。

  4. 测定点高度距地面1~1.2m。

  5. 测定点数的确定,根据国家有关标准,最少采样点数为,NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38。

  6. 每个测定点每次采样时间为1分钟,每个点测试3次,取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

药厂净化车间

  二、药厂净化车间的检测

  1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

  2. 对恒温恒湿要求,根据温湿度波动范围的要求,测定宜连续进行8~48小时,每次测定间隔时间不大于30分钟。

  3. 测试点距地面1~1.5m ,交错布置,距外墙表面应大于0.5米。

  4. 测点数,根据有关规范,面积≤50㎡,测点数为5个,每增加20~50㎡,增加3~5个点。

  5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

  6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内,则检验为合格。

  三、药厂净化车间室内噪声的检测

  1. 测噪声仪器为数字式声级计,一般只测A声级。

  2. 测量位置距地面1.5米高。

  3. 各点≤65dB(A)为合格。

  四、药厂净化车间室内照度的检测

  1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

  2.测点平面离地面0.8~1.0m,按2m间距布置,测点距离墙面应不小于1.0m。

  3.90%以上的测点值在设计值内,则检验净化车间为合格。

  不同的药厂因为生产医药产品的种类不同,对净化级别的要求也有所差别,医药厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现,建筑装饰起非常重要的辅助作用。这一切都是为了保证产品的合格,同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险,同时便于清洁和管理,确保医药净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。


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