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生物制药车间净化

GMP净化车间解决方案的依据及具体要求
发布时间:2016-11-19   浏览次数:5073

文章摘要:生物制药企业要求GMP净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境工艺、运行和管理体系,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。润德净化18653126068

  制药企业在进行固体制剂的时候,对于生产环境的要求尤为特殊,必须完全符合于药物自身要求的标准,才可以将其安全、高效、顺利的制作并生产出来。制药企业对于生产区域内温湿度、洁净度、通风、噪音等众多事项的要求已经达到近乎严苛的标准。生物制药企业要求GMP净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境工艺、运行和管理体系,最大限度消除所有潜在可能的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

  GMP净化车间的建设需符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用最新节能技术的环境解决方案;专业的GMP净化车间企业能提供从GMP整厂规划设计——人物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

GMP净化车间

  生物制药净化工程-GMP净化车间解决方案说明:

  一、设计依据

  1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

  2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

  3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

  4)<洁净厂房设计规范>(1984)

  5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

  6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

  二、GMP净化车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区和控制区。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在另外的房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

  三、GMP净化车间人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间。在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。


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