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生物制药车间净化

药厂净化车间施工质量控制措施
发布时间:2017-03-29   浏览次数:4564

文章摘要:药厂净化车间按洁净度等级对车间内的尘粒数、微生物、换气次数、压差等都有明确的要求。即使对于洁净度要求最低的辅助区,其装修仍有较高标准,以形成适应洁净要求的过渡带。

  药厂净化车间按洁净度等级对车间内的尘粒数、微生物、换气次数、压差等都有明确的要求。即使对于洁净度要求最低的辅助区,其装修仍有较高标准,以形成适应洁净要求的过渡带。那么,各制药企业都是通过采取哪些方面的质量控制措施,来保证药厂净化车间洁净等级要求的呢?

药厂净化车间

  一、装饰装修及设备安装的改进措施

  1、 装饰装修

  药厂净化车间对装饰装修有很高的要求,尤其对饰面材料在施工时需注意防积尘和抗静电。为此,并制定了相应的施工措施。

  (1)在内墙面层施工时,为保证腻子施工质量,先在抹灰面上涂刷一遍封闭漆结合层,再满刮腻子后涂刷抗静电高分子复合涂料,使墙面达到平整、清洁、不起尘的洁净要求。局部厂房洁净等级要求较高的房间,墙面、顶棚饰面材料采用金属板材贴面装修。厂房顶棚与墙面交接处均做成圆角,以便于清尘。

  (2)药厂净化车间内洁净区采用环氧树脂自流平地面,该地面施工速度快,耐腐蚀,整体性好,光滑平整,不起尘,寿命持久。非洁净区为瓷砖地面,耐磨,光滑,耐酸碱,易擦洗,不起尘。地面经过上述施工,保证了药厂净化车间地面的使用要求。

  2、设备安装

  药厂净化车间在设备安装阶段,安装与土建、装修交叉作业,此时需要对上下立体交叉作业进行合理安排,科学组织,同时在施工中要严格遵守《药品生产质量管理规范》(GMP)制定的施工工艺流程。施工中还应注意做到:

  (1)设备表面应光洁、清洁,保证安装精度,同时设备内壁还应保持光滑、平整、易清洁;设备的传动部件需密封良好,防止润滑油、冷却剂等材料泄露造成污染;设备保温部位采用金属板带做外壳保护,有些在生产中易产生粉尘、噪声和震动的设备必须安装好防尘吸粉装置,最大限度的保证洁净区内的设备生产的洁净要求。

  (2)药厂净化车间内管道安装应排列整齐,尽量减少多余阀门、管件和管道支架。引入洁净室管道的支管尽量暗敷,管道与管道套管间用封条密封严密。风管安装的调节阀和止回阀等装置要灵敏可靠,防止风力调节不力和出现空气倒灌造成污染现象。管道的保温、消声材料及粘接剂等均采用不燃材料或难燃材料,以满足防火的要求。同时,管道安装尽量都设于技术夹层中,并尽量减少弯管和盲管连接。此外,在吸顶灯照明与顶棚接缝处采取可靠密封措施,灯具结构要便于清扫,更换。

  二、人员、物料的净化措施

  药厂净化车间的洁净达标取决于人员和物料的净化达标。为保证施工及施工后期的场地净化,杜绝因人员、物料等交叉作业对净化工作带来的不利影响,大家对进入施工现场的人员、物料制定了相应的规定:

  (1)在车间入口处设有净鞋、更衣设施,工程后期进入场地均需换鞋、更衣,禁止将各种杂物带入施工现场。

  (2)所有设备、零部件及其他材料进入施工现场前,先要清理保洁,达到一定洁净要求后才允许进入施工现场。

  (3)已安装的设备部件在清洁后及时封闭,清洁完的杂物及时包裹后送出施工现场。每步隐蔽工序都进行严格的洁净验收。

  (4)系统调试前,需对施工现场自上而下,从里到外进行一次彻底的人工清洁工作。所有阴阳角及孔洞口等部位都用空压机、吸尘器进行吹扫,吸附,擦拭,最后再以白布擦拭验收。所有墙面、地面等部位都全面消毒擦拭。所有进入洁净区的调试人员都换上专用服装,经消毒后才允许进入施工现场。

药厂净化车间

  在药厂投产前,对所有施工外部现场的建筑垃圾都要进行彻底清理,并同时做好园区绿化、硬化、美化,将各建筑物中间地带用绿化带进行隔离,不需绿化的场地全部硬化,并设专人每日清洁洒水保洁,做到厂区清洁卫生,整齐有序。采取以上质量控制措施,可保证药厂净化车间洁净等级的要求。


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