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生物制药车间净化

新疆药厂净化车间怎样控制污染
发布时间:2017-05-20   浏览次数:3380

文章摘要:新疆药厂净化车间确保最终产品质量符合法规要求,其核心要求之一就是防止差错污染与交叉污染的发生。新疆药厂净化车间处于药厂生产的核心地位,其洁净效果可直接影响药品的质量。

  新疆药厂净化车间确保最终产品质量符合法规要求,其核心要求之一就是防止差错污染与交叉污染的发生。新疆药厂净化车间处于药厂生产的核心地位,其洁净效果可直接影响药品的质量。新疆药厂净化车间的环境受到污染,药品质量就将难以保证,而这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带来巨大的身体危害和不良的社会效应。那么新疆药厂净化车间要如何进行污染控制,使其达到GMP的要求。

新疆药厂净化车间

  一、合理布局空间面积

  合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。新疆药厂净化车间并非越大越好,面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作,也有利于节约能源。同时,车间内部应设有物料的中间站便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

  二、加强人员管理

  在新疆药厂净化车间中,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。净化车间内微粒来源发生源比例为:7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此,在进入新疆药厂净化车间前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴AClean洁净丁腈手套。同时必须对净化车间内工作人员反复培训,提高净化车间内作业人员的洁净意识。

  三、严格控制人流物流

  新疆药厂净化车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出净化车间+的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响净化车间洁净度。

  四、提高设备水平

  新疆药厂净化车间设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的,将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染,保护操编辑的安全,避免受到毒性物质的伤害。

  五、分设空调净化系统

  新疆药厂净化车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等净化车间,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的净化车间,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

新疆药厂净化车间

  污染控制是贯穿与整个的药品生产活动,新疆药厂净化车间的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制净化车间污染。


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