奥门威尼斯0034com-威尼斯正规官网

空气净化工程专业承包二级资质

奥门威尼斯0034com > 奥门威尼斯0034com-威尼斯正规官网

<strong>奥门威尼斯0034com-威尼斯正规官网</strong>

宁夏药厂净化车间空调设计的要求
发布时间:2017-07-02   浏览次数:2723

文章摘要:洁净度在宁夏药厂净化车间的生产过程中对医药品质有非常大的影响,宁夏药厂净化车间的洁净度由空调系统来控制。

  洁净度在宁夏药厂净化车间的生产过程中对医药品质有非常大的影响,宁夏药厂净化车间的洁净度由空调系统来控制。对宁夏药厂净化车间空调系统设计时,需要严格按照药品生产质量管理规范及相应规范犯规对环境的基本要求;根据相关规范及法规对空调系统进行合理划分,设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。

 

  宁夏药厂净化车间设计初期首先要考虑熟悉洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品:新版的GMP的附录——第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D四个级别。

  A级:高风险操作区,单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s(引导值)。宁夏药厂净化车间在密闭的隔音操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

  B级:高风险操作A级区所处的背景区域,混合流、静态百级动态百级。C级和D级:重要程度较低的洁净操作区。

  C级:混合流、静态万级动态10万级。

  D级:混合流、静态10万级动态不规定。

  非无菌药品:新版GMP的附录—第五十一条:参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序:采用密闭系统生成的,其操作环境可在飞洁净区;采用敞口方式生成的,其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

  在宁夏药厂净化车间空调系统设计基本要求确定之后,根据室内参数,使用时间、生产区域等因素来划分空调系统,在设计中,空调系统划分既要符合GMP要求,避免交叉污染的同事还要满足节能和运行管理的便利。

宁夏药厂净化车间

  宁夏药厂净化车间空调系统划分存在两种形式,非最终灭菌无菌药品的空调系统和非无菌药品的空调系统。非最终灭菌无菌药品的空调系统划分:应按A、B、C、D级区域独立设置空调系统,扎盖区应单独设置空调系统。最终灭菌无菌药品的空调系统划分:A、B级应独立设置空调系统,C、D级应首选分开设置空调系统,当面积很小时可以合用一套空调系统。


【返回】

润德净化咨询服务热线400-0558-990

润德项目

医用净化解决方案 生物制药车间净化解决方案 食品车间净化解决方案 电子光学车间净化解决方案 实验室净化解决方案 射线防护工程解决方案 环保工程解决方案 污水处理解决方案 洁净工程解决方案

润德客户

推荐阅读

?

Top↑

  • 济南办事处
  • 地址:济南市长清区紫薇路934号
  • 电话:18299060667
  • 邮箱:rundeyiyong@163.com

  • 新疆办事处
  • 地址:新疆乌鲁木齐市荣和城三期
  • 电话:18299060667

济南润德医用工程有限企业

CTRL ALL Rights 2011 Reserved 技术支撑:亚宁传媒 网站地图 | XML

收缩

QQ在线客服

  • 在线咨询
  • 客服001
  • 客服001
  • 山东润德净化

0531-66586000  /  18299060667

奥门威尼斯0034com|威尼斯正规官网

XML 地图 | Sitemap 地图