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生物制药车间净化

生物制药GMP洁净厂房工程解决案例
发布时间:2015-08-10   浏览次数:4317

文章摘要:下面润德净化企业就简要分享一下对某企业的GMP洁净厂房工程解决案例。

  生物制药GMP洁净厂房的主要目的就是科学的、严格的建立无菌药品生产环境无菌药品生产环境最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。下面润德净化企业就简要分享一下对某企业的GMP洁净厂房工程解决案例

生物制药案例

  一、 概述

  XX企业生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

  二、设计依据

  1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

  2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

  3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

  4)<洁净厂房设计规范>(1984)

  5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

  6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

生物制药案例

  三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

  济南润德医用工程有限企业拥有雄厚的技术实力和施工经验,根据需净化场所的不同,利用专业设备,形成不同等级的净化标准空间,打造最适宜的生产和工作环境!目前,和众多知名企业建立紧密合作关系,是企业信得过的专业净化工程实施者!


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