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生物制药车间净化

医药行业:洁净室平面设计的六个要点
发布时间:2015-12-07   浏览次数:3558

文章摘要:药品质量直接关乎人身健康,还要特别防止药品生产过程中产生污染、混药和差错事故。为此,洁净室设计时,应特别关注洁净室的平面设计。

  随着新版GMP的实施,药品生产企业都开始了新一轮的车间改造与升级。药品质量直接关乎人身健康,因此,不但要控制药品车间的细菌数和尘埃粒子数,还要防止药品生产过程中产生污染、混药和差错事故。为此,洁净室设计时,应特别关注洁净室的平面设计。

洁净室设计

  1.据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于热暖,占35%。因此,洁净室设计时,应考虑合理的工艺布局,尽量减少人员的移动,控制人员的数量。

  2.洁净室设计时,分设人员和物料的出入口、原辅料和成品的出入口。人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、物料脱外包、灭菌等过程。

  3.为了减少人员污染以及防止交叉污染,洁净室设计时,应按照合理的生产流程设计,尽量减少生产区物料的迂回往返,以及人员的流动与动作。还要求搬运路线尽可能不要交叉,不要干扰其他岗位的生产,以免产生混药事故。

  4.人是污染源的携带者。洁净室设计时,应保证操作区只存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,不得将该区域作为非该区域人员的通道。

  5.洁净室设计时,人、物电梯应分开,并尽量不要设置在洁净车间内,否则要给予保护。

  6.为了避免不同空气洁净度房间之间的污染,在房间之间要有设置气闸室、空气吹淋室、传递窗等。空气洁净度相同的房间宜相对集中,洁净度高的房间易设在洁净区的最里面,人员最少到达。

  洁净室设计有了初稿之后,要对照GMP原理看有没有与GMP相矛盾的地方,并根据企业的具体环境对图纸进行调整,使车间平面图尽量完美,确保洁净室工程的顺利实施。润德净化位于泉城,持有国家空气净化工程二级专业资质,实力雄厚,洁净专家对各类标准把握透彻,洁净室设计水平高,施工队伍精良,建设高水平的洁净室。


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